如果您在欧盟销售的商品属于或可能属于医疗器械（包括医疗器械的配件），那么您应参阅关于医疗器械的欧盟法规 2017/745（“医疗器械法规”）*。此法规包含欧盟对销售医疗器械的要求，包括器械分类、合规性要求和注册义务。

两项新法规取代了两项医疗器械指令（指令 98/79 和指令 90/385）。关于医疗器械的新法规： 医疗器械法规 2017/745（“欧盟医疗器械法规”）在经过一段过渡期后，在 2021 年 5 月 26 日生效。关于体外诊断医疗器械的新法规在经过一段过渡期后，在 2022 年 5 月 26 日生效。

对于在欧盟销售的医疗器械，您有责任遵守医疗器械法规的要求。您还必须遵守欧盟成员国的法律法规。

注意： 体外诊断医疗器械和植入式医疗器械不受医疗器械法规的监管，但应符合欧盟法规 2017/746（“体外诊断医疗器械法规”）*的要求。

什么是医疗器械

医疗器械种类繁多，包括石膏、听诊器、体温计、呼吸机、心脏起搏器等。医疗器械法规将医疗器械定义为单独使用或组合使用的任何仪器、器械、器具、软件、材料或其他物品，包括制造商预期专门用于诊断和治疗目的并且在正确使用医疗器械时所必需的软件，制造商预期将其用于人类，进行疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解，或者进行损伤或残疾的诊断、监测、治疗、缓解或功能补偿，或者进行生理结构或者生理过程的检验、替代或调节，或者进行妊娠控制。总之，医疗器械并非通过药理方式、免疫方式或代谢方式在人体内或人体上达到其主要的预期作用，但是可以通过这些方式辅助其功能。

医疗器械的基本安全要求是什么?

所有医疗器械（和配件）必须满足医疗器械法规附件 I 规定的“要求”。

一般来说，这些要求会规定：

医疗器械的设计和制造必须可确保在相应条件下用于预期用途时，不会损害病人的临床病况或安全，也不会危及使用者或其他人员的安全和健康。

医疗器械制造商必须对无法消除的风险采取充分的措施，包括告知使用者由于所采取防护措施存在的任何不足而可能会造成的其余风险；和

医疗器械的设计、制造和包装必须可确保在运输和储存过程中不会对其预期使用期间的特性和性能产生不利影响。

在这些法规中增加了对某些与类似医疗器械具有相同特征和风险状况的美容仪器的规定。

此外，每个医疗器械都必须附有充分的安全使用信息。

合规性和注册要求是什么?

每种医疗器械都必须进行相应的符合性评估，以确保符合正在实施的医疗器械法规要求。

每个医疗器械还必须带有 CE 标志，以证明其已进行并通过符合性评估。

必须以清晰可见且无法擦除的形式在医疗器械或其无菌包装上以及使用说明书上显示 CE 标志。

此外，按照符合性评估程序，任何销售医疗器械的制造商都必须向登记营业地点所在欧盟成员国的主管部门报备以下信息：

登记营业地点的地址

相关医疗器械的说明

如果制造商在欧盟成员国没有登记营业地点，则必须指定一名位于欧盟的授权代表。

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