美国食品药品监督管理局（FDA）要求：所有生产、加工、包装或储存供美国消费的食品企业需每两年进行一次注册更新（更新期：偶数年10月1日至 12月31日）。无论是多年前注册的企业，还是在更新期之前注册的企业，都必须遵守这一要求。

　　未能按时更新可能导致严重后果，从运营中断到法律和经济处罚。在本文中，我们将探讨正确更新FDA注册的重要性，强调不合规的隐患，并提供可行的建议，以确保您的企业始终合规。

　　什么是FDA注册更新？

　　根据《食品安全现代化法案》（FSMA），涉及生产、加工、包装或储存供美国消费的食品企业必须向FDA注册。此注册不是的，必须在每偶数年完成一次注册更新。

　　需要注意：

　　1、您的初始注册时间与更新截止日期无关。例如，在更新年的9月30日初次注册的企业，仍必须在同年的10月1日至12月31日之间完成更新。

　　2、如果企业未能更新，则注册被视为“已过期”，该企业必须重新注册并获得新的注册号后才能恢复运营。

　　禁止在美国分销注册过期的食品，否则可能导致货物在美国入境口岸被扣留，甚至造成民事和刑事处罚。

　　如果您错过期限未及时更新，会发生什么？

　　错过更新期限可能会产生深远的后果。在2019年的一个典型案例中，FDA于2018年12月更新期结束后，从其数据库中移除了47,635个食品企业，致使注册量减少了20%以上。这些删除均源于企业未能及时更新注册。

　　注册过期的企业将会：

　　1、从FDA的注册数据库中删除

　　2、禁止生产、加工、包装或储存供美国消费的食品，直至重新完成注册

　　3、面临在美国入境口岸其产品被扣留或拒绝的风险

　　众多企业只在货物被扣留时才意识到其注册已失效，从而导致代价高昂的延误和物流难题。为避免出现这些情况，主动更新至关重要。

　　违规的后果

　　未遵守FDA注册更新要求会导致一系列处罚和运营中断：

　　1、出口风险：未更新企业可能在美国港口面临货物被扣留或拒绝。在恢复注册前，出口商可能无法进入美国市场。

　　2、运营中断：注册过期的国内企业无法合法生产供美国消费的食品，在重新注册完成之前将停止运营。

　　3、经济和法律处罚：没有有效注册的企业将面临民事罚款，情节严重还会面临刑事处罚。

　　4、声誉受损：扣留、延误和合规问题可能会损害与供应链合作伙伴、客户和监管机构的关系。

　　成功注册更新的关键要求

　　为确保您能够顺利注册更新，企业必须遵守以下关键要求：

　　1、非美国企业须指定美国代理

　　美国境外的工厂必须指定一名美国代理，作为该工厂与FDA的联络人。关键在于，只有当指定的美国代理商正式授权成功后，FDA才会最终确认企业的更新。选择一名可靠的且能迅速采取行动的美国代理是避免延误的关键。

　　2、企业识别码（UFI）提交

　　所有国内外企业在注册更新过程中必须提供企业识别码（UFI），如 D-U-N-S? 编码。没有UFI的企业应提前申请，因为延迟获得UFI可能会危及及时更新。在更新期间，大量申请可能会导致积压（延长申请周期），因此尽早行动至关重要。

　　3、准确更新信息

　　确保在更新期间提交的所有信息都是准确且最新的。这包括企业地址、联系方式和其它基本数据。错误或过时的信息也可能导致处理延迟或拒绝。

　　确保合规的步骤

　　1、尽早开始；注册期开始后（10月1日），立即开始更新流程。这为解决任何问题预留了时间，例如获得UFI或解决美国代理指定问题。

　　2、验证UFI准备情况；在更新期到来前，确保您的企业已持有有效的UFI号码。

　　3、与可靠的美国代理合作；对于非美国企业，请确保您指定的美国代理已准备就绪，可迅速履行其职责。

　　4、保存记录；保留提交更新申请的详细记录和与FDA的任何通信，以确认成功完成更新。

　　5、保持更新；密切关注FDA指南和要求，以随时了解可能影响更新流程的任何变化。