美容仪为什么要申请CE认证
因为美容仪的用途通常定义为:皮肤清洁、抗老化、光疗等治疗、预防效果,依据欧洲MDR对医疗器械的定义,属于医疗器械范畴,需要获得医疗器械CE标志才能出口欧洲。
医疗器械CE标志的认证流程:
获得医疗器械的 CE 标志涉及一个全面的认证过程。该过程首先根据设备的预期用途和潜在风险确定设备的适当分类。医疗器械分为四类:I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类,监管审查水平不断提高。
一旦设备被分类,制造商必须编写技术文件来证明符合相关要求。该文档包含有关设备设计、制造工艺和性能特征的信息。它还包括风险评估和临床数据摘要(如果适用)。
编制技术文件后,制造商必须选择一家公告机构来进行合格评定。公告机构是欧盟成员国指定的评估医疗器械符合性的组织。他们评估技术文件并进行审核和测试,以确保符合适用的要求。
如果公告机构确定设备符合要求,他们会颁发证书,允许制造商贴上 CE 标志。该证书在指定期限内有效,必须更新才能维持 CE 标志。
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