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    无菌制剂容器密封性测试

  • 时间:2020-06-09浏览数:256来源:
  • 方法特点和应用范围

     

    下文将对各种常见测试方法的优缺点和应用范围做详细探讨。

     

    1)高压泄漏检测法

        High-voltage leak detection

    这是一种确定性的泄漏测试方法。高压电检漏是基于定量的电导测试,要求容器内灌装的液体有一定的电导率,在待检品上外加高压电,泄漏点的存在导致样品电阻的下降,从而导致电流的突跃,当然这个电流应该大于预先确认的方法检测阈值(通过/失败判定的灵敏度)。

     

    该方法的优点:

    -       不需要破坏样本

    -       可以做到100%的在线测试

    -       高速的测试

    -       不需要测试前的样品制备

    -       其准确性独立于员工的操作技能

    -       在常压下测试

     

    该方法的缺点:

    -       只有通过/失败两种结果,没有定量的结果

    -       药品本身的电导应该大于包装材料的电导

    -       有可能破坏到产品(比如引起蛋白质的降解)

    -       制剂液体必须不是易燃液体

    -       测试过程会产生臭氧

    -       对于特定的包装系统,需要*的固定装置

    -       电极必须离泄漏点在一定的距离内

    -       药品液体需要和泄漏点接触或者非常靠近

    -       产品堵塞泄漏孔会导致测试结果不准确

    -       不适用于冻干粉制剂产品



     



    该方法的应用范围和建议:

    -       对于商业化生产线的高产出的检测。

    -       需要评估产品接触到高压后的质量影响。

    -       在长期稳定性样品的泄漏测试上受限,这主要是由于长期储存过程中液体风干堵塞泄漏孔。

    -     产品的电导可能不足以检测出泄漏

    -     可以把100%的在线检测模式整合到自动目测检查的生产线中。

    -       在100%的在线测试中依旧受到限制,这主要是由于方法有其灵敏度,只能测试到大于灵敏度的泄漏。

    -       当泄漏点在小瓶的位置,比如在闸盖处,没有和液体产品接触到,该方法就不适用。

     

    2)激光顶空分析

        Laser-based headspace analysis

    这是一种确定性的泄漏测试方法。激光法是通过监测容器顶空压力、水汽和顶空氧变化来判定容器的完整性,原理是发射的激光穿透容器顶空,容器顶空的水汽和氧对激光有吸收,激光吸收量和对应的物质含量成正比。顶空水汽的吸收峰宽度和顶空压力成正比,因此可以通过顶空水汽的吸收峰宽来获得顶空压力。

     

    该方法的优点:

    -       不需要破坏样本

    -       可以做到定量测试

    -       可以做到100%的在线测试

    -       高速率的测试

     

    该方法的缺点:

    -       包装容器必须是透明的

    -       需要在包装瓶的顶空有可以改变的气体环境

    -       需要顶空部位有一定的空气体积供于检测

    -       在探测小尺寸的泄漏上,会延长测试的时间

    -    变更设备的部件时需要包含所有不同的尺寸和型号

     

    该方法的应用范围和建议:

     

    -       对于微米级孔径大小的泄漏,测试可能需要耗时几周的气体交换。

    -       测试方法方便使用

    -       可用于评估瞬间发生的泄漏(比如测试需要低温储存的产品)

    -       有可能导致错误的测试结果,尤其是在稳定性研究中,由于气体的渗透或被液相吸收。

    -       由于的和环境压力平衡,大尺寸的泄漏可能无法测出(比如测试低温储存的产品)。

    -       不容易区别出不同尺寸的泄漏。

    -       不容易甚至不能够测试出在液面下的泄漏,因此,只适用于预灌注注射器。

    -       冻干粉制剂产品可能会导致泄漏的堵塞。

    -       有部分的压力依赖于温度。


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