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    电子辐射产品激光FDA注册办理流程

  • 时间:2021-06-08浏览数:18来源:
  • 电子辐射产品激光FDA注册办理流程

    美国FDA规定任何包含有电路并发射任何类型辐射的产品都是电子辐射产品。比如:诊断X射线系统,激光手术器械,微波炉与移动电话。X射线,微波,无线电波(FM),激光,可见光,声波,超声波以及紫外线都是电子辐射产品发出的光线。FDA规范释放辐射电子产品的法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT,简称为FD&C)。所谓的释放辐射的电子产品,包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材,惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时,该产品并须符合FDA有关医疗器材的规范。

    一、激光产品FDA认证等级的划分

    1.第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的,且在激光暴露时激光系统是互锁的。

    2.第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤,不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害,所以这类激光器不被视为危险的光学设备。

    激光

    3.第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下,这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。

    4.第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时,这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害,尤其是在功率比较高时,将造成眼睛损伤。

    5.第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样,激光能够引燃其他材料。

    二、电子辐射产品FDA注册流程

    1.提供产品相关资料,填写申请表

    2.提交相关资料到美国代理人,FDA对资料进行审核

    3.审核成功,注册成功,FDA直接将激光FDA注册号发给注册的邮箱

    三、电子辐射产品FDA注册所需资料

    1.申请表格,

    2.英文说明书,

    3.符合规定的英文电子标签:

    警示标签(含警告声明、说明激光规格和等级)

    产品标签(含制造商名称地址、制造年月等)

    合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 )、

    及出光口标示标签等等。

    4.规格书,包括激光波长范围

    5.激光通路图

    6.电路图

    7.激光测试报告

    8.质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等。

    以上是关于电子辐射激光FDA注册办理流程及办理需要哪些资料的相关资讯,如果你有激光产品需要出口美国,FDA注册办理是少不了的,FDA注册是美国强制性认证,产品只有通过了FDA注册后才能销往美国市场。


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